Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Koordinator za regulativne zadeve
Opis
Text copied to clipboard!
Iščemo Koordinatorja za regulativne zadeve, ki bo odgovoren za zagotavljanje skladnosti podjetja z vsemi veljavnimi zakoni, predpisi in industrijskimi standardi. Ta vloga je ključna za ohranjanje zakonitosti poslovanja, zmanjševanje pravnih tveganj in zagotavljanje, da podjetje deluje v skladu z vsemi regulativnimi zahtevami. Koordinator za regulativne zadeve bo sodeloval z različnimi oddelki, vključno s pravno službo, kakovostjo, proizvodnjo in vodstvom, da bi zagotovil pravočasno in učinkovito izvajanje regulativnih strategij.
Od kandidata pričakujemo, da bo spremljal spremembe zakonodaje, pripravljal poročila in dokumentacijo za regulatorne organe ter svetoval vodstvu glede skladnosti. Prav tako bo sodeloval pri notranjih in zunanjih revizijah ter pripravljal postopke za izboljšanje skladnosti. Idealni kandidat ima izkušnje z regulativnimi postopki, pozna zakonodajo na področju farmacije, medicinskih pripomočkov ali drugih reguliranih industrij ter ima odlične komunikacijske in organizacijske sposobnosti.
Delo zahteva natančnost, sposobnost analitičnega razmišljanja in sposobnost hitrega odzivanja na spremembe v regulativnem okolju. Koordinator za regulativne zadeve mora biti sposoben delovati samostojno, a tudi učinkovito sodelovati v timu. Znanje angleškega jezika je nujno, saj bo delo pogosto vključevalo komunikacijo z mednarodnimi partnerji in regulatornimi organi.
Če ste motivirani, natančni in vas zanima delo v dinamičnem okolju, kjer boste imeli pomembno vlogo pri zagotavljanju skladnosti in kakovosti, vas vabimo, da se prijavite na to delovno mesto.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Spremljanje zakonodaje in regulativnih sprememb
- Priprava in oddaja dokumentacije regulatornim organom
- Sodelovanje pri notranjih in zunanjih revizijah
- Svetovanje vodstvu glede skladnosti
- Razvijanje in posodabljanje notranjih politik in postopkov
- Izobraževanje zaposlenih o regulativnih zahtevah
- Vzdrževanje baze podatkov o skladnosti
- Sodelovanje z drugimi oddelki za zagotavljanje skladnosti
- Upravljanje s tveganji povezanimi z regulativo
- Priprava poročil za vodstvo in regulatorje
Zahteve
Text copied to clipboard!- Diploma iz prava, farmacije, kemije ali sorodnega področja
- Najmanj 3 leta izkušenj na področju regulative
- Poznavanje lokalne in mednarodne zakonodaje
- Odlične komunikacijske in pisne sposobnosti
- Sposobnost analitičnega razmišljanja
- Natančnost in organiziranost
- Znanje angleškega jezika
- Sposobnost samostojnega dela in timskega sodelovanja
- Izkušnje z regulatornimi postopki (npr. EMA, FDA)
- Računalniška pismenost (MS Office, baze podatkov)
Možna vprašanja na razgovoru
Text copied to clipboard!- Kakšne izkušnje imate z regulativnimi postopki?
- Kako spremljate spremembe zakonodaje?
- Kako bi ravnali v primeru neskladnosti?
- Ali imate izkušnje z revizijami?
- Kako komunicirate z regulatornimi organi?
- Katera orodja uporabljate za upravljanje skladnosti?
- Kako bi izobraževali zaposlene o regulativnih spremembah?
- Ali ste že pripravljali dokumentacijo za EMA ali FDA?
- Kako bi izboljšali obstoječe postopke skladnosti?
- Kako se spopadate s stresnimi situacijami?
